2023年2月9日，国家药品监督管理局与中国医学科学院临床试验机构评价启动大会暨数据共享协议签署仪式在协和医学院壹号礼堂举行。中国医学科学院院长王辰院士、国家药品监督管理局赵军宁副局长、中国药学会孙咸泽理事长、国家卫生健康委员会科技教育司顾金辉副司长出席会议并致辞。会议由中国医学科学院党委书记姚建红和副院长王健伟主持。
中国医学科学院院长王辰院士致辞
国家药品监督管理局赵军宁副局长致辞
中国药学会孙咸泽理事长致辞
国家卫生健康委员会科技教育司顾金辉副司长致辞
中国医学科学院党委书记姚建红主持
国家药品监督管理局与中国医学科学院于2020年10月签署共建协议，成立中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院，作为监管科学研究核心基地之一，依协议约定开展临床试验及临床试验机构评价考核工作。中国医学科学院积极落实国家药品监督管理局要求，在国家药品监督管理局相关司局和单位的指导下，经过研讨、论证，形成临床试验机构评价指标框架体系。在王辰院长、赵军宁副局长、孙咸泽理事长、姚建红书记、赫捷院士、胡盛寿院士、王锐院士、顾金辉副司长等领导共同见证下，临床试验机构评价指标体系正式发布，临床试验机构评价工作正式启动。
临床试验机构评价启动仪式
为保证评价数据来源全面、及时、准确，经国家药品监督管理局授权，国家药品监督管理局药品审评中心、食品药品审核查验中心、医疗器械技术审评中心和中国医学科学院签署了临床试验机构评价数据共享协议。
国家药品监督管理局药品审评中心与中国医学科学院签署数据共享协议
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与中国医学科学院签署数据共享协议
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心与中国医学科学院签署数据共享协议
中国医学科学院努力承担国家医学科技创新体系的核心基地的职能，在国家药品监督管理局指导下，中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院按照“服务大局、支持创新，政府指导、机构自愿，统筹推进、分步实施”的原则，组织专业团队扎实推进临床试验机构评价工作。临床试验机构评价体系包括临床试验机构评价指标、药物临床试验评价指标及医疗器械临床试验评价指标三个指标体系，其中：临床试验机构评价指标体系包含4个一级指标（机构建设、机构运行效率、伦理建设、研究能力与产出）；药物临床试验评价指标体系包含3个一级指标（社会经济价值、学术创新价值、项目执行质量）；医疗器械临床试验评价指标体系包含3个一级指标（研究能力与贡献、研究实施与管理、研究产出与评价）。
临床试验机构评价工作将制定通用化、标准化的临床试验机构评价标准和细则，探索我国临床研究中心的分层管理，发挥优秀GCP机构的示范带动作用。通过评价工作的开展，确立一批专业实力强、服务能力优、运行效率高、试验质量好的临床试验机构，全面构建我国临床试验机构发展新格局、新态势，促进医疗机构向学术型、研究型医院转型，同时推动监管体系和监管能力现代化，助力药械研发和加速上市，为健康产业自立自强作出实质性的贡献。
国家药品监督管理局有关司局、直属单位、监管科学研究基地，中国医学科学院所属院所、院外研发机构的相关负责同志和代表及中国药学会、医药企业代表等参加了启动大会。
供稿：体基办
文图：药品医疗器械监管科学研究院、体基办
编辑：戴申倩
