2015年1月,由中国医学科学院医学生物学研究所自主研制、具有完全自主知识产权的国家一类创新新药-Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获准上市。
该疫苗完全由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发而成，是我国在生物医药新产品研发领域中取得的又一重大成果。
中国医学科学院医学生物学研究所是我国最大的脊髓灰质炎系列疫苗研发及生产基地。二十世纪60年代初研发成功脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）糖丸，2004年利用世界银行贷款中国疫苗项目建立达到欧洲GMP标准的现代化OPV生产线。迄今为止，为我国儿童计划免疫累计提供了近60亿剂疫苗，在我国控制和消灭脊髓灰质炎以及维持无脊灰状态做出了重要贡献。
sIPV项目研发工作始于上世纪八十年代。经过20多年的科技攻关，建立了适应微载体发酵罐培养的三级脊灰病毒种子库和Vero细胞库，对生产技术参数进行反复研究和论证，攻克微载体发酵罐规模化培养关键技术和后处理纯化工艺技术，建立生产工艺和质量检定的企业注册标准，获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准。2010年5月至2012年10在广西壮族自治区按照国家临床试验管理规范（GCP）要求完成了全部临床研究，其结果充分证明疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同时，按照国家2010版GMP标准，完成了位于昆明国家高新技术产业开发区的疫苗生产线建设，并通过了新药现场检查，获得中国食品药品检定研究院对现场抽取样品的检定合格报告，于2015年1月获得新药证书和药品批准文号，正式进入产业化生产。
sIPV的成功研制和上市，使我国儿童彻底免除脊髓灰质炎病毒感染所引起的麻痹病例的威胁，也将 2013年5月第66届世界卫生大会批准的《全球消灭脊灰尾声战略计划》的实施成为可能，使脊灰成为继二十世纪七十年代全球消灭的天花后二十一世纪第一个即将被消灭的儿童传染病，全球最终走向永无脊灰困扰的世界，全球儿童彻底免除脊灰麻痹带来的终身痛苦。
该疫苗在国内外均未上市，其研究成果达到世界领先水平，标志着我国在生物医药领域技术创新能力的明显提升，充分展示了重大新药创制实施在促进我国生物医药产业发展和惠及儿童健康福祉中发挥的重要而深远的历史意义。
项目研发获得国家863计划、重大新药创制科技重大专项、比尔及梅林达.盖茨基金会（GATES）等专项资助，获得国家发明专利授权2项、新药临床试验批件2项，新药证书和药品批准文号各1项。
(科技管理处 医学生物学研究所)
